ワクチン「緊急承認」制度を新設 コロナ契機、改正法成立

5/13 12:02
 改正医薬品医療機器法が可決、成立した参院本会議=13日午前

 感染症の流行などの緊急時に、新たに開発されたワクチンや治療薬などの速やかな実用化を目指す改正医薬品医療機器法が13日、参院本会議で全会一致で可決、成立した。臨床試験(治験)の最終結果が出る前でも、有効性があると推定されれば承認できる「緊急承認」制度の新設を盛り込んだ。

 緊急承認制度は、新型コロナウイルスワクチンの実用化が欧米よりも遅れた反省を踏まえて作る。安全性の確認は従来通りの水準を求め、2年以内の期限内に有効性を確認できなければ承認を取り消す。

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